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教室の研究紹介

当科で実施している臨床研究

現在、当科では様々な臨床研究を行っています。手術および化学療法による成果を科学的に分析し、根拠の確かな治療法を提供していくことを目標としています。

『京都大学消化管外科で手術を受けた患者さんを対象とした学会発表について』

【主研究機関名】京都大学消化管外科
【研究責任者】坂井義治
【はじめに】より良い外科診療を患者さんに提供していくためには、過去に実施した診療や手術を分析し、治療成績を改善していく必要があります。そのため、京都大学消化管外科で手術を受けられた患者さんのカルテに保存されているデータを、勉強会、研究会、学会における発表に利用させていただきたいと考えています。
【対象となる患者さんへのお知らせ】当科にて2000年1月から2017年5月までに手術を受けられた患者さんが対象で、2017年5月以降に当科で手術を受けられる患者さんには個別に説明を致します。本研究は、京都大学医の倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得て行われています。研究対象とならないことを希望する際には連絡をいただければ、情報の削除が可能です。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、個人情報を研究組織から外部へ提供することや、臨床研究の目的以外に使われることはありません。また、研究発表に際しお名前など個人を特定できる情報を使用することはありません。研究計画書、及び研究の方法に関する資料を、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等で支障がない範囲内で閲覧することが可能です。
【利益相反について】この臨床研究は、運営費交付金により実施します。また、本研究は、特定の企業からの資金提供を受けておらず、 利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。
【お問い合わせ先】京都大学消化管外科医局:075-751-3111(代)、研究担当:肥田、錦織、もしくは京都大学相談窓口(医学部附属病院総務課研究推進掛):075-751-4899、 (E-mail) trans@kuhp.kyoto-u.ac.jpにお願いします。

 

『専門医制度と連携したデータベース事業について(NCD)』

病院医療の崩壊や医師の偏在が叫ばれ、多くの学会や団体が医療再建に向けて新たな提言を行っていますが、どのような場所でこのような医療が行われているかが把握されていない状況では、患者さん目線の良質な医療は提供できません。そこで日本では、関連する多くの臨床学会が連携し、わが国の医療の現状を把握するため、『一般社団法人 National Clinical Database』(以下、NCD)を立ち上げ、データベース事業を開始することになりました。この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための専門医の適正配置が検討できるだけでなく、最善の医療を提供するための各臨床現場の取り組みを支援することが可能となります。何卒趣旨をご理解の上、ご協力賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

【責任者】一般社団法人 National Clinical Database 代表理事 岩中 督
【参加について】患者さんの自由な意志に基づくものであり、参加されたくない場合は、データ登録を拒否して頂くことができます。なお、登録を拒否されたことで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。
【お問い合わせ先】京都大学消化管外科医局:075-751-3111(代)またはNational Clinical Database 事務局(URL:http://www.ncd.or.jp/)ホームページ内のフォームからお願い致します。

詳細な説明はこちらをご覧下さい。→ NCD_患者さん向け説明文書(PDFファイル 315KB)

『消化器癌の発癌、進展、転移に関わる遺伝子解析』

診断・治療のために行われる検査や手術により摘出されたあなたの細胞・組織やがん細胞・組織から、遺伝子を構成する核酸(DNAやRNA)またはアミノ酸(蛋白質)や代謝産物を取り出し調べることにより、消化器癌(おもに大腸癌、胃癌、食道癌)の新しい診断方法や治療法・薬の開発、がんの予防や早期診断また治療予測のためのバイオマーカーを開発するのが本研究の目的です。また、この研究のため提供を受ける検体や情報は、医学の発展にともなって将来計画される別の研究にとっても貴重なものになる可能性がありますので、今回の検体提供について、あなたの同意がいただけるならば、将来別の遺伝子研究のためにも使わせていただけるようお願いいたします。
得られた試料・データは匿名化の後に解析・保存され、個人情報を研究組織から外部へ提供することや、研究の目的以外に使われることはありません。本研究は京都大学医の倫理審査委員会にて審査を受け、病院長の許可を受けて行っています。研究対象とならないことを希望する際には連絡をいただければ、情報の削除が可能です。研究期間は2018年1月1日から2022年12月31日までです。

研究機関:京都大学医学部附属病院 消化管外科
研究責任者:坂井義治
問い合わせおよび相談窓口:京都大学消化管外科医局(075-751-3111)または京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛(075-751-4899;E-mail: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp)

 

『消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)における臨床バイオマーカーの探索研究』

2005年7月から2017年5月までに当施設で消化管癌(大腸癌、胃癌、食道癌)にて切除術をうけた患者さんおよび2014年以降にバイオバンクにご登録いただいた患者さんについて、血液や手術検体を用いて消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)の診断、予後、抗癌剤の治療効果を予測する新たなバイオマーカーを探索することを目的としています。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。また個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象とならないことを希望する際には当教室に連絡すれば、情報の削除が可能です。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。研究計画書および研究の方法についての問い合わせ(個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られる)は京都大学医学部附属病院消化管外科医局、京都大学医学部附属病院 総務課研究推進掛までお願いします。(研究担当:河田健二、板谷喜朗)

研究機関:京都大学医学部附属病院 消化管外科
研究責任者:坂井義治
相談窓口:京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛(TEL:075-751-4899,E-mail:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp)

 

『消化器癌に対する術中ICG局注赤外線内視鏡観察による術中リンパ節、リンパ流評価の有用性についての研究』

2020年4月までに当施設において消化管癌(胃癌、大腸癌、食道癌)の手術をうけられる患者さんを対象に、ICG(インドシアニングリーン)を用いて術中にリンパの流れやリンパ節の転移経路の評価を行います。本研究の目的は、消化管癌手術症例においてリンパ流とリンパ節転移経路の解明、および過不足ないリンパ節郭清領域範囲の決定をめざして、ICGによるリンパ流観察とリンパ節転移の評価を行うことであります。得られた試料・データは匿名化の後に解析・保存され、個人情報を研究組織から外部へ提供することや、研究の目的以外に使われることはありません。本研究は京都大学医の倫理審査委員会にて審査を受け、病院長の許可を受けて行っています。(研究担当:河田健二、小濱和貴、岡田和幸)

研究機関:京都大学医学部附属病院 消化管外科
研究責任者:坂井義治
問い合わせおよび相談窓口:京都大学消化管外科医局(075-751-3111)または京都大学医学部附属病院 経営管理課 研究推進掛 (075-751-4899;E-mail: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp)

 

食道癌

1.『食道癌患者におけるサルコペニアの手術合併症への影響』

主研究機関名:京都大学消化管外科
骨格筋量および筋力の低下を特徴とするサルコペニアが、手術成績に影響を与えることが近年、注目されています。この研究は、食道がんの手術において、術前のサルコペニアが、術後の合併症の発生に与える影響を明らかとすることを目的としています。当科にて原発巣切除を予定する初発の食道がんの患者さんを対象としています。この研究の参加基準に該当する患者さんには、担当医より詳細を説明させていただきます。
データの集計にあたっては匿名化の後に行い、個人情報を研究組織から外部へ提供することや、臨床試験の目的以外に使われることはありません。また、研究発表に際しお名前など個人を特定できる情報を使用することはありません。この臨床研究についてご質問があれば、担当医師にお尋ねください。(研究担当:角田、錦織)

2.『高齢(65 歳以上)の切除可能胸部食道扁平上皮がんに対する治療成績に関する後ろ向き多施設共同観察研究』

・研究実施機関
慶應義塾大学医学部消化器内科・慶應義塾大学病院 腫瘍センター
日本臨床腫瘍グループ食道がんグループ(国内 43 施設)

・対象となる方
西暦 2012 年 1 月 1 日より 2012 年 12 月 31 日までの間に、消化管外科にて胸部食道扁平上皮がんの治療のため入院あるいは通院し、治療を受けた方

・本研究の意義、目的、方法
私たちの研究は、技術的に手術可能な胸部食道扁平上皮がんの高齢の患者さんの背景・治療内容・治療成績・について既存の資料(診療録、画像、検査データ)を調査し我が国における診療の現状を把握し治療成績、予後、有害事象を調査し課題を明らかにすることです。
この研究は多施設共同研究として日本臨床腫瘍グループ食道がんグループ(研究代表者:慶應義塾大学医学部一般消化器外科 北川雄光教授)を中心とした関連施設に依頼しております。主たる研究解析責任者は慶應義塾大学医学部消化器内科 浜本康夫です。データを匿名化し解析を予定しております。

・協力をお願いする内容
患者さんに、ご協力いただくのは病気の進行状況、併存疾患、治療内容、その後の経過に関して診療録情報を元に調査させていただき解析に利用させていただきます。新たな検査・治療は一切発生いたしません。なお、この研究は、京都大学大学院医学研究科・医の倫理委員会の承認を得た後、病院長の許可を得て、研究責任者の管轄のもとに、行います。

・本研究の実施期間
西暦 2017 年 6 月 14 日〜 2018 年 12 月 31 日

・プライバシーの保護について
1) 本研究では、患者さんの診療情報から、個人を特定できる情報(お名前、ご住所、電話番号など)をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータとして使用します。
2) 患者さんの診療情報と患者さんを結びつける表は、研究の実施に必要な場合にのみ参照し、鍵のかかる部屋の中のパスワードが設定されたパソコンで厳重に管理・保管します。
3) 患者さんの診療情報を本研究で使用することについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合は、本試験には使用致しませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。なお、すでに本研究の結果が論文などで公表されていた場合には、提供していただいた情報を結果から取り除くことができない場合がありますが、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

・お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54
京都大学医学部附属病院 消化管外科 講師 角田 茂 Tel: 075-751-3111 (代表)

【病院の相談窓口】
総務課 研究推進掛 075-751-4899 trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp」

【研究事務局】
住所:〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
研究機関:慶應義塾大学医学部 消化器内科 電話:03-5363-3790
担当者氏名:浜本康夫

【最近終了した研究】

    『腹臥位食道癌手術における胸腔鏡下食道胃管吻合法の治療成績に関する研究』

 

    『食道癌に対する完全胸腔鏡下手術と開胸下手術の術後呼吸器合併症に与える影響の比較』

 

    『食道切除を施行した胸部食道癌患者を対象とした術前の筋肉量が術後合併症へ与える影響』

 

胃癌

1.『胃上部の臨床病期I期の胃癌に対する腹腔鏡下噴門側胃切除の有用性に関する研究』
主研究機関名:京都大学消化管外科
胃の上部に位置する臨床病期I期の胃癌に対して、当科では噴門側胃切除術という胃の一部を温存する手術もしくは胃の全てを切除する胃全摘術を、腹腔鏡を用いて行っています。本研究は、腹腔鏡を用いた噴門側胃切除の有用性を明らかとすることを目的とし、合併症などの短期成績、体重減少などの長期成績、生活の質(QOL)を、胃全摘術と比較し、検証します。当科にて2005年8月から2014年6月までに胃の上部に位置する臨床病期I期の胃癌とはじめて診断され、腹腔鏡下噴門側胃切除術もしくは胃全摘術を施行された患者さんを対象とし、カルテより情報を抽出します。調査予定期間は2014 年11 月(倫理委員会承認後)から2015年6月までです。研究対象とならないことを希望する際にはご連絡をいただければ、情報の削除が可能です。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、個人情報を研究組織から外部へ提供することや、臨床研究の目的以外に使われることはありません。また、研究発表に際しお名前など個人を特定できる情報を使用することはありません。なお、一部の患者さんにはアンケートをお願いしますが、その際は個別に説明させていただきます。お問い合わせは京都大学消化管外科医局:075-751-3111(代)、研究担当:岡部、角田、錦織にお願いします。

 

2.『切除可能胃癌に対するda Vinci surgical system (DVSS)によるロボット支援胃切除術の安全性,有効性,経済性に関する多施設共同臨床試験』(臨床介入研究)
主研究機関:藤田保健衛生大学 上部消化管外科
当院実施責任者:消化管外科 坂井義治
進行度Ⅰ/Ⅱの胃癌の患者さんに対して、ダヴィンチ(手術支援ロボット)を用いた胃切除術の安全性や有効性などを検討することを目的に、多施設共同研究を行っています。お問い合わせは京都大学消化管外科医局:075-751-3111(代)、研究担当:小濱和貴にお願いします。

 

3.『高齢胃癌患者における胃切除後の予後予測ノモグラムの開発:多施設共同後方視的コホート研究』
主研究機関名:京都大学消化管外科
研究責任者:坂井義治
研究内容:本研究の目的は、胃癌を有する高齢の患者さんにおける術後の生存期間に影響を与える因子を解明し、ノモグラムを作成することです。ノモグラムとは、術後3年や5年後に生存されている確率を計算する統計的なモデルです。京都大学病院を含む約10施設において、2005年1月から2011年12月に手術を施行した80歳以上の胃癌患者さんのデータを、倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けた後に使用させていただきます。
調査予定期間は2016年3月(倫理委員会承認後)から2018年9月30日です。現在受診されていない患者さんについてはご紹介した医療機関に郵送で現状を確認することがございます。研究対象とならないことを希望する際にはご連絡をいただければ、情報の削除が可能です。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、個人情報を研究組織から外部へ提供することや、臨床研究の目的以外に使われることはありません。また、研究発表に際しお名前など個人を特定できる情報を使用することはありません。研究計画書、及び研究の方法に関する資料を、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等で支障がない範囲内で閲覧することが可能です。お問い合わせは京都大学消化管外科医局:075-751-3111(代)、研究担当:小濱、錦織、もしくは京大病院における相談窓口である医学部附属病院 総務課 研究推進掛 (tel) 075-751-4899 (E-mail) trans@kuhp.kyoto-u.ac.jpまでお願いいたします。
本研究の共同研究機関名は下記の通りです。
大阪赤十字病院、大津市民病院、北野病院、京都医療センター、京都桂病院、京都市立病院、神戸市立医療センター中央市民病院、滋賀県立成人病センター、天理よろづ相談所病院 (50音順)。

 

4.『胃カルチノイドRindiⅢ型(Neuroendocrine Tumor Grade 1,2; NET G1,2)のリンパ節転移危険因子に関する多施設共同後ろ向き研究』

 

5.STAR ReGISTry『ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する 完全切除後の治療に関する研究』

 

6.『腹腔鏡下胃全摘術における食道空腸吻合法に関する多施設共同後ろ向き観察研究』
6-1.目的:胃の上部に位置する胃癌に対する外科治療のひとつとして、腹腔鏡下胃全摘術という術式があり、当科でもこの方法を採用しています。この手術では、胃を全部摘出した後に食道と空腸をつなぎ合わせて(食道空腸吻合)、食物が通るようにする必要があります。その食道空腸吻合にはいくつかの方法がありますが、本研究では、それぞれの方法の安全性と有用性を明らかとすることを目的としています。具体的には、つないだ部分の狭窄、出血、縫合不全などの合併症について、それぞれの方法を比較し、検証します。
6-2.研究期間:研究対象登録 2010年1月から2016年 12月までに手術を行った症例
研究期間 調査期間1年(予定期間:2017年10月から2018年9月まで)
解析期間6か月(予定期間:2018年10月から2019年3月まで)
6-3.倫理委員会の審査:本研究は京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部付属病院医の倫理委員会、各施設の倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けています。
6-4.研究機関名:京都大学消化管外科
研究責任者:坂井義治
6-5.情報の利用について:京都大学消化管外科およびその他の研究参加病院にて2010年1月から2016年12月までに胃の上部に位置する臨床病期I~III期の胃癌とはじめて診断され、腹腔鏡下胃全摘術を施行された患者さんを対象とし、カルテより情報を抽出します。
6-6.共同研究機関:
公益財団法人天理よろづ相談所病院 門川佳央
神戸市立医療センター中央市民病院 近藤正人
神戸市立医療センター西市民病院 田中英治
神戸市立西神戸医療センター 伊丹淳
滋賀県立成人病センター     山本秀和
社会福祉法人京都社会事業財団京都桂病院    間中大
地方独立行政法人京都市立病院機構京都市立病院 松尾宏一
地方独立行政法人市立大津市民病院  岡部寛
独立行政法人国立病院機構京都医療センター 畑啓昭
独立行政法人国立病院機構姫路医療センター 佐藤誠二
日本赤十字社大阪赤十字病院  金谷誠一郎
日本赤十字社和歌山医療センター 山下好人
6-7.情報の利用の拒否また管理について:研究対象とならないことを希望する際にはご連絡をいただければ、情報の削除が可能です。情報の集計にあたっては匿名化の後に行い、個人情報を研究組織から外部へ提供することや臨床研究の目的以外に使われることはありません。また、研究発表に際し、お名前など個人を特定できる情報を使用することはありません。
6-8.他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧は可能です。その場合は下記までご連絡ください。
6-9.相談窓口:相談等窓口の名称:京都大学消化管外科医局
担当者:小濱 和貴、村上 克宏
連絡方法:連絡先 075-751-3111(代)
京都大学の相談窓口:医学部附属病院 総務課 研究推進掛 (tel) 075-751-4899

 

7.『胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響』
研究機関名:京都大学消化管外科
研究責任者:坂井義治
研究担当者:岡田和幸
7-1.研究の目的
術前の肥満が胃癌の術後合併症を増加させるといわれています。この研究は、胃癌術前の肥満患者さんを対象とし、術前運動・食事療法の有効性と安全性を明らかとすることを目的としています。当科にて原発巣切除をされた、もしくはこれから切除を予定している胃癌の患者さんで内臓脂肪量の多い方を対象としています。
7-2.研究対象期間
研究実施期間は術前運動・食事療法群の患者さんは倫理委員会承認後2年6カ月とします。その比較対照群として2010年4月1日から2017年8月31日までの患者さんを対象としています。
7-3.協力をお願いする内容
対照群の患者さんの病気の進行状況、併存疾患、治療内容、その後の経過に関して診療録情報を元に調査させていただきます。その情報を運動・栄養療法導入後のものとの比較検討に利用させていただきます。新たな検査・治療は一切発生いたしません。これから当科にて手術予定で運動・食事療法を導入させていただく患者さんには別途口頭にてご説明させていただきます。なお、この研究は、京都大学大学院医学研究科・医の倫理委員会の承認を得た後、病院長の許可を得て、研究責任者の管轄のもとに行います。
7-4.プライバシーの保護について
1) 本研究では、患者さんの診療情報から、個人を特定できる情報(名前、住所、電話番号など)をすべて削除し、第3者には誰のものかわからないデータとして解析に使用します。
2) 患者さんの診療情報と患者さんを結びつける表は、研究の実施に必要な場合にのみ参照し、ウィルス対策が施された記憶媒体に保存し厳重に管理・保管します。
3) 患者さんの診療情報を本研究で使用することについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合は、本試験には使用致しませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。なお、すでに本研究の結果が論文などで公表されていた場合には、提供していただいた情報を結果から取り除くことができない場合がありますが、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。
4)試料・情報の管理に関しては研究責任者が責任を有します。
7-5.お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。
【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54
京都大学医学部附属病院 消化管外科 岡田 和幸 Tel: 075-751-3111 (代表)
【病院の相談窓口】
総務課 研究推進掛 075-751-4899 trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

 

【最近終了した研究】

1.『癌患者の治療効果判定における循環血液中腫瘍細胞(CTC)検出法の有用性についての臨床研究』
2.『新規胃癌マーカー候補タンパク質の検出法開発に関する研究』
3.『腹腔鏡下胃癌手術後の腹腔内感染性合併症早期診断に関するC-reactive protein測定の有用性に関する研究』
4.『自動縫合器を用いた再建法による完全腹腔鏡下胃切除術の長期成績に関する研究』
5.『完全腹腔鏡下胃全摘術の短期成績に関する研究』
6.『進行胃癌に対する審査腹腔鏡の適応に関する研究』
7.『サルコペニア肥満が腹腔鏡下胃全摘術後の手術部位感染に与える影響』

 

大腸癌

1.『進行直腸がんに対する術前化学療法の意義(後ろ向き研究)』
多施設共同観察研究(京都大学関連5施設)
主研究機関:京都大学消化管外科  研究代表者:坂井義治
本邦における進行直腸がんに対する術前化学療法の意義を探索することを目的に、2005年7月から2010年6月の間に各施設で治療を開始した患者さんについてカルテより情報を抽出し、集計・解析を行います。個人が特定できるような情報は一切使用せず、連結可能匿名化されたデータベースのみを使用します。また研究対象とならないことを希望される場合には該当施設に連絡をすれば、情報の削除が可能です。
(研究担当:長谷川傑、松本卓也)
(2010年11月4日~研究結果の公表)

 

2.『高齢者における腹腔鏡下大腸癌切除術の有効性と安全性に関する後向き調査』
多施設共同観察研究(腹腔鏡下大腸切除研究会:約40施設)
主研究機関:広島大学医歯薬総合研究科 内視鏡外科
当院実施責任者:消化管外科 坂井義治
本邦における高齢者大腸癌の外科治療における、腹腔鏡下手術の意義を探索することを目的に、 2003年から2007年に各施設で大腸癌切除術を受けた患者さんについてカルテより情報を抽出し、集計します。個人が特定できるような情報は使用せず、連結可能匿名化されたデータベースのみを使用します。また研究対象とならないことを希望される場合には該当施設に連絡をすれば、情報の削除が可能です。
(研究担当:松本卓也)(倫理委員会承認日~研究結果の公表)

 

3.『大腸癌進展過程におけるケモカイン受容体CCR1陽性骨髄球の役割の検討』
2018年から2020年までに当施設で大腸癌および肝転移にて切除術をうけた患者さんについて、手術摘出後組織や採血での解析を行い、カルテを用いて転移や予後との関連を調査します。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。また個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象とならないことを希望する際には当教室に連絡すれば、情報の削除が可能です。本研究は京都大学医の倫理審査委員会にて審査を受け、病院長の許可を受けて行っています。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局までお願いします。(研究担当:河田健二)
研究責任者:坂井義治
問い合わせおよび相談窓口:京都大学消化管外科医局(075-751-3111)または京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛(075-751-4899;E-mail: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp)

 

4.『直腸癌に対する手術後の排尿・性機能障害に関する前向き研究』
本研究の目的は多施設共同研究により本邦における直腸癌の術後の排尿、性機能障害の頻度、程度またはそれに関連するリスク因子を調査することである。
(研究担当:長谷川傑)

 

5.『直腸手術後における生活の質の調査(多施設共同)」(直腸術後QOL study)』
本研究の目的は術前、術後に国際的に評価されたアンケートによる前向き多施設共同調査を行い、機能障害の発現頻度、QOLに与える影響、機能障害に関連した因子の探索を行なうことである。(研究担当:長谷川傑)

 

6.『ICG蛍光法を用いた術中腸管血流評価の有用性についての研究』
当施設における消化器癌手術症例において腸管血流の評価の為にICG(インドシアニングリーン)による蛍光ナビゲーションを行い、従来の方法と比較して本方法の血流評価の有用性を検討します。(研究担当:長谷川傑、河田健二)

 

7.『大腸癌腹膜播種の客観的評価方法に関する多施設共同前向き観察研究』
この研究は大腸癌研究会の中のプロジェクト研究として施行されている研究で、大腸癌の転移の形の一つである腹膜播種の進み具合をどのように評価するのが最も良いかを調べるために行っている試験です。腹膜播種を有する患者さんが対象となります。
(研究担当:長谷川傑、河田健二)

 

8.『京都大学関連施設における大腸癌治療成績の検討』
京大外科関連病院における大腸癌の診療状況を把握する事を目的に、基幹病院約10施設において、2013年・2014年に各施設で手術を受けた患者さんについてカルテより情報を抽出し、集計します。調査予定期間は2014年7月から開始し、研究対象とならないことを希望する際には各施設に連絡をすれば、情報の削除が可能です。データの集計に当たっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局(担当:長谷川)にお願いします。

 

9.『直腸癌局所再発予測因子に関する調査』
直腸癌の局所再発に関する因子を探索することを目的に、京都大学および慶北大学(連結不能匿名化データのみ)において、2005年から2010年に各施設で手術を受けた患者さんについてカルテより情報を抽出し、集計します。調査予定期間は倫理委員会承認後から2015年12月です。研究対象とならないことを希望する際にはに連絡をすれば情報の削除が可能です。データの集計に当たっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局(病棟医員室:担当肥田)にお願いします。

 

10.『直腸低位前方切除術後の縫合不全予防のための経肛門ドレーンの意義』
直腸癌に対する低位前方切除術後の経肛門ドレーン留置の意義、縫合不全の原因となりうる危険因子を調査し見つけ出すことを目的に、京大関連病院3施設において、2009年4月から2014年3月に各施設で手術を受けた患者さん(直腸癌)についてカルテより情報を取り出し、集計します。すでにある情報を集計する研究なので、この研究に参加することにより、新たに検査や治療が増える、費用が掛かるということはありません。調査予定期間は2015年3月から2016年12月です。研究対象とならないことを希望する際には京都大学消化管外科医局:075-751-3111(代)に連絡をして下さい。情報の削除をいたします。途中で研究参加をとりやめても、今後の治療には影響しません。データの集計に当たっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局(担当:後藤)にお願いします。

 

11.『消化管癌患者由来腫瘍を用いた移植片マウスモデル及びスフェロイド培養モデルの樹立に関する研究』
2015年から2021年3月までに当施設で消化管癌(大腸癌、胃癌、食道癌)にて切除術をうけた患者さんについて、手術摘出後組織をもちいて移植片マウスモデルおよび培養モデルの樹立のための研究を行ないます。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。また個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象は術前に病理組織の研究利用に同意され、かつ遺伝子解析に同意された方であります。研究対象とならないことを希望する際には当教室に連絡すれば、情報の削除が可能です。本研究は京都大学医の倫理審査委員会にて審査を受け、病院長の許可を受けて行っています。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。(研究担当:河田健二)
研究責任者:坂井義治
問い合わせおよび相談窓口:京都大学消化管外科医局(075-751-3111)または京都大学医学部附属病院 経営管理課 研究推進掛(075-751-4899;E-mail: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp)

 

12.『ヒト大腸がんにおける転移関連遺伝子の発現検索』
2005年から2012年までに京大病院、京都医療センター、天理よろづ相談所病院で大腸癌にて切除術をうけた患者さんについて、手術摘出後組織をもちいてNotchシグナルに関連したタンパク(Aes, Trioなど)臨床病理学的因子との関連性を検討します。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。また個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象は術前に病理組織の研究利用に同意された方であります。研究対象とならないことを希望する際には当教室に連絡すれば、情報の削除が可能です。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局までお願いします。(研究担当:武藤誠、河田健二)

 

13.『直腸癌手術後における患者QOLの調査(直腸QOL-II 試験)』
本研究の目的は術前、術後に国際的に評価されたアンケートによる前向き調査を行い、機能障害の発現頻度、QOLに与える影響、機能障害に関連した因子の探索を行うことである。(研究担当:長谷川傑、河田健二)

 

14.『大腸癌肺転移形成におけるケモカイン受容体CCR1陽性骨髄球の役割の検討』
2006年1月から2013年12月までに当施設で大腸癌肺転移にて肺切除術をうけた患者さんについて、手術摘出後組織の免疫染色を行い、カルテを用いて転移や予後との関連を調査することで「CCR1陽性骨髄球」の大腸癌肺転移における臨床的意義を明らかにします。検討するデータの集計にあたっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。また個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象とならないことを希望する際には当教室に連絡すれば、情報の削除が可能です。他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られますが、研究計画書および研究の方法に関する資料の入手閲覧は可能です。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局までお願いします。(研究担当:河田健二)

 

15.『直腸癌手術後の局所再発に関する臨床的因子についての後ろ向き探索研究』
この研究は直腸癌の局所再発(切除した場所の近傍に再発すること)の危険因子を検索し、患者さんの癌の状況に応じた治療方法を適切に選択することを目的にした研究です。京都大学消化管外科において2005 年8月から2013年5月までに直腸癌に対して手術を受けた患者さんについてカルテより情報を抽出し集計します。調査予定期間は倫理委員会の承認を得てから1年とし、臨床研究に際してはすべて匿名化したデータを使用し、個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象とならないことを希望する際には連絡を頂ければ情報の削除が可能です。データの集計に当たっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。また研究計画書および研究方法に関する資料は他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲で閲覧する閲覧可能です。お問い合わせは京都大学消化管外科医局(担当:長谷川)にお願いします。

 

16.『Thiel法で固定された御遺体の組織学的評価の有用性』(愛媛大学と共同研究)
この研究は、愛媛大学に献体された方の御遺体を使用して、まだ明らかになっていない骨盤解剖を解明することを目的としています。2015年1月から2016年12月までに愛媛大学に献体された方の御遺体の一部を組織標本化して研究に使用します。研究期間は愛媛大学と京都大学の倫理委員会承認後の1年間とし、使用するデータはすべて匿名化し、個人を特定できる情報を施設外に公表することは一切ございません。御遺族より参加拒否を希望される場合は京都大学消化管外科医局075-751-3111(代)もしくは愛媛大学解剖学・発生学講座 089-960-5231(代)まで御連絡下さい。この研究は愛媛大学解剖学講座と愛媛大学肝胆膵外科と共同で研究を行い、主研究機関は京都大学消化管外科になります。(研究担当:岡田倫明)

 

17.『大腸癌術後フォローアップ研究会のデータベースを利用した研究』
京都大学消化管外科は大腸癌術後フォローアップ研究会に参加しています。この研究会には全国22施設(2016年2月現在)が参加しており、定期的に参加施設のデータを収集してデータベースを作成しています。そして、このデータベースを活用した大腸癌に関する研究が各施設で行われています。使用するデータはすでに匿名化されており、患者さんの個人情報が特定されることはありません。京都大学消化管外科においては以下のような研究が行われています。問い合わせは京都大学消化管外科医局(担当:肥田)または、京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛にお願いします。

  • 17-1.StageII大腸癌における再発予測ノモグラムの作成

大腸癌の手術を受けた後、StageIIと診断された患者さんのうち、再発の可能性が高いと考えられる方に対して、再発予防を目的として手術後の一定期間、抗癌剤治療を行うことがあります。ただし、現時点ではいくつかの指標はあるものの、どのような場合に再発の可能性が高いかという明確な基準はありません。そこで、再発率を予測できるノモグラムを作成します。1997年1月から2006年12月に手術を受けた患者さんを対象としています。
臨床研究に際してはすべて匿名化したデータを使用し、個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象とならないことを希望する場合には、情報の削除が可能です。

 

18.『原発性大腸癌患者の術後予後予測における各種血液バイオマーカーの検討』
2005年6月から2010年6月までに当施設で大腸癌切除術をうけた患者さんについて、手術前採取の血液検査データを含む臨床病理学的データを、カルテを用いて転移や予後との関連を調査します。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。また個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象とならないことを希望する際には当教室に連絡すれば、情報の削除が可能です。他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られますが、研究計画書および研究の方法に関する資料の入手閲覧は可能です。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局までお願いします。(研究担当:河田健二、稲本将)

 

19.『固形腫瘍における遺伝子異常の網羅的解析』
2013年9月-2018年3月末までに当施設で大腸癌切除術をうけた患者さんを対象に、手術などで取り出されたがん細胞の遺伝子を調べることにより、がんの発症の原因となる遺伝子を見つけだすと同時に、がんの程度や進み具合、あるいは治療が効きやすいかどうかが、がん細胞で生じている遺伝子異常とどのように関係するかを明らかにしていこうとするものです。(研究担当:京都大学腫瘍生物学講座 小川誠司)

 

20.『大腸癌症例におけるリンチ症候群のユニバーサルスクリーニングのアウトカム研究』
個別化医療に役立てるため、京大病院では大腸がんと診断された患者さん全員を対象としてミスマッチ修復蛋白の免疫組織染色検査を2016年1月より行っています。この検査は手術や内視鏡で切除・採取した組織を用いて行うため、追加の検査は必要ありません。研究期間は2019年12月までの予定です。(研究担当:山田敦(先制医療・生活習慣病研究センター)、河田健二)

 

21.『膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究』(NET Registry)
膵・消化管および肺・気管支・胸腺を原発部位とする神経内分泌腫瘍患者(NET:Neuroendocrine Tumor)を悉皆登録し、患者さんの分布を明らかにするとともに、NETに関する今後の臨床研究・臨床試験に必要な情報を抽出するための基本台帳を作成する研究です。

 

22.『腹腔鏡下低位前方切除後に留置する経肛門ドレーンの意義』
直腸癌に対する術後の経肛門ドレーン留置の意義について、とくに縫合不全減少に繋がりうるのかを明らかにすることを目的に、2005年6月から2016年5月までに当施設で腹腔鏡下低位前方切除術をうけた患者さんについて、血液検査データを含む臨床病理学的データを、カルテより情報を取り出し調査します。すでにある情報を集計する研究なので、この研究に参加することにより、新たに検査や治療が増える、費用が掛かるということはありません。調査予定期間は2016年11月から2018年12月です。データの集計に当たっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。また個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象とならないことを希望する際には京都大学消化管外科医局(下記)に連絡をして下さい。情報の削除をいたします。途中で研究参加をとりやめても、今後の治療には影響しません。他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られますが、研究計画書および研究の方法に関する資料の入手閲覧は可能です。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局にお願いします。(研究担当:河田健二)

 

23.『腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究』
この研究の目的は、腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性と安全性を確かめることです。ご参加いただく期間は約1ヶ月間で、入院期間中および手術後4週目に来院していただき調査および検査を実施致します。2016年4月から2018年3月までの期間に、京都大学医学部附属病院で、40名の患者さんにご参加いただき実施する予定です。(研究担当:河田健二)

 

24.『消化管癌患者由来腫瘍から樹立された移植片マウスモデル及びスフェロイド培養モデルを用いた薬剤感受性スクリーニングに関する研究』
2015 年から2021 年 3 月 31 日までに当施設で消化管癌(大腸癌、胃癌、食道癌)にて切除術をうけた患者さんについて、手術摘出後組織をもちいて移植片マウスモデルおよび培養モデルを用いた薬剤感受性スクリーニングに関する研究を行ないます。本研究の目的は、それらのモデルが個別化医療の実現と新しい治療法探索のために最適なモデルとなり得るかを検討することであります。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。また個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。対象となるのは術前に病理組織の研究利用に同意され、遺伝子解析に同意された方で、また「消化管癌患者由来腫瘍を用いた移植片マウスモテル及びスフェ口イド培養モデルの樹立に関する研究」への参加に同意をいただいた方であります。研究対象とならないことを希望する際には当教室に連絡すれば、情報の削除が可能です。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。研究計画書および研究の方法についての問い合わせ(個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られる)は京都大学医学部附属病院消化管外科医局、京都大学医学部附属病院 経営管理課研究推進掛までお願いします。(研究担当:河田健二)

研究機関:京都大学医学部附属病院 消化管外科
研究責任者:坂井 義治 相談窓口:京都大学医学部附属病院 経営管理課 研究推進掛
TEL:075-751-4899
E-mail:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

 

25.『隣接臓器浸潤を伴う結腸癌に対する腹腔鏡下手術の安全性と妥当性に関する調査』
隣接臓器浸潤を伴う結腸癌に対する腹腔鏡下手術の安全性と妥当性を探索することを目的に、京都大学において、2005年から2014年に結腸癌に対して外科的治療を受け、術中所見で隣接臓器浸潤あり(T4b)と診断された患者さんについてカルテより情報を抽出・集計し、後ろ向き観察研究を行います。調査予定期間は2016年11月より2017年5月です。研究対象とならないことを希望する際には消化管外科に連絡すれば情報の削除が可能です。データの集計に当たっては匿名化の後に行い、個人が特定できるデータの公表は行いません。研究対象となる患者さんは、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲において、研究計画書および研究の方法に関する資料を入手閲覧することができます。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局(病棟医員室:担当高橋)または京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛にお願いします。(研究責任者:高橋亮)

 

26.『腹腔鏡下大腸手術における術中ナビゲーションの位置精度の評価』
ナビゲーション手術とは、手術器具先端の位置をCTやMRI画像上に表示して位置を確認しながら手術を行う方法です。脳外科や耳鼻科、整形外科領域では、腫瘍切除や神経温存、プレートやスクリューの位置確認に使用されていますが、腹腔鏡下大腸切除術においては使用経験がほとんどありません。本研究で、ナビゲーション機器の精度を確かめ有用性を評価します。京都大学医学部附属病院で2016年4月から2018年3月まで32名にご参加いただき実施する予定です。(研究担当:河田健二 岡田倫明)UMIN21986

 

27.『大腸癌における高感度プロテオーム解析を用いた新規バイオマーカーの探索』
主研究機関名:京都大学消化管外科
共同研究機関名:がん研究会有明病院消化器センター大腸外科、がん研究会がん化学療法センター基礎研究部、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所創薬基盤研究部プロテオームリサーチプロジェクト
研究責任者:坂井義治
研究内容:本研究は、大腸癌治療における新たなバイオマーカーや新たな治療標的となりうるタンパク質を同定することを目的に、2010年から当施設で大腸癌の切除術を受けた患者さんのうち、「消化器癌の発癌、進展、転移に関わる遺伝子解析」研究に同意頂いた方の手術摘出標本や血液を用いて解析を行い、カルテより情報を抽出し、転移や予後との関連を調査します。京大キャンサーバイオバンクに登録頂いた方の試料についても同様に解析を行います。がん研究会有明病院からも試料や情報が提供されます。解析については、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所プロテオームリサーチプロジェクトにおいても行います。匿名化された試料や情報を解析し、直ちに個人を特定できるような情報は施設外へは提供しません。遺伝子解析については、京都大学で行い、原則的には解析結果を直接患者さんにお伝えすることはありません。ただし、解析精度などの問題点を考慮してもなお、患者さんや代諾者の方に結果をお伝えした方が有益だと倫理委員会でも判断された場合に限り、患者さんや代諾者の方にその結果の説明を受けるか確認のうえ、希望があった時のみ、説明を行います。遺伝子解析結果は、研究の進捗により共同研究先においても共有が必要だと判断された場合には、倫理委員会に確認のうえ提供を検討します。研究の成果は、世界的な視野で更なる研究の発展を促進しうると判断した場合、個人が特定できないように匿名化を行った上で、学会発表、学術雑誌およびデーターベース上で公開することがあります。研究対象とならないことを希望される場合には、いつでも情報の削除が可能で、それにより不利益を被ることはありませんので、京都大学消化管外科まで連絡をお願いします。また、苦情などの受付は、京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛(電話075-751-4899)までお願いします。(研究担当:笠原桂子)

 

28.『腫瘍浸潤リンパ球からの再生Tリンパ球を用いた養子細胞移注療法の開発』
2017年11月~2021年3月までに当施設で胃癌、大腸癌にて手術をうけた患者さんの手術摘出後組織を用いて新規治療法の開発に取り組みます。摘出後組織内に含まれるリンパ球分画の中から腫瘍細胞を攻撃する細胞障害性Tリンパ球を分取した後に、iPS細胞を介してTリンパ球を再生し、その特徴解析、抗腫瘍活性評価などを行います。この研究は京都大学iPS細胞研究所(金子研究室)および京都大学消化管外科の共同で行われます。データ集計にあたって匿名化を行い、個人を特定できる情報は公開することはありません。対象は手術前に本研究に関する説明を受けたうえで、参加に同意をいただいた方であります。同意をいただいた後に同意撤回を希望される際には、情報の削除が可能です。問い合わせは京都大学消化管外科医局までお願いします。(研究担当:金子新(京都大学iPS研究所)、伊藤剛)

 

29.『下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査』
「下部進行直腸癌における腹腔鏡下手術評価プロジェクト」
私たちは、本邦における下部進行直腸癌の外科治療における腹腔鏡下手術の意義を探索することを目的に、腹腔鏡下大腸切除研究会に参加している全国の施設において、2010年から2011年の間に手術を受けた下部進行直腸癌の患者さん1,500例について診療カルテから情報を抽出し、様々な検討をおこない報告してきました(「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義(UMIN試験ID: UMIN000013919)」:試験期間:2014年5月8日~2016年11月1日)。
今回、研究に参加していただいた患者さんについて、長期の予後情報等を追加収集し、更なる考察をおこなうため、「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」の研究データを二次利用した追加調査研究を実施します。調査対象は2010年1月から2011年12月31日までに下部進行直腸癌に対する手術を受けた方で、 2017年1月までの長期予後に関する情報、病理組織標本に関する情報、手術前に撮影されたMRI画像等を追加収集します。そして、以前の研究ですでに集められている、手術を受けた方の手術・腫瘍に関する情報と併せて考察します。研究対象とならないことを希望する際は、連絡をすれば情報の削除が可能です。本研究は京都大学医の倫理審査委員会にて審査を受け、病院長の許可を受けて行っています。研究期間は2017年3月30日から2018年12月31日までです。当追加研究で収集されたデータは、二次利用の可能性があります。
本研究では、すべてのデータは匿名化されており、患者さんの個人情報を公開することはありません。研究に参加していただいた患者さんで、研究計画書や資料の閲覧を希望される場合は、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で閲覧可能ですのでお問い合わせください。この研究は北里大学外科(施設責任者 渡邊昌彦)をはじめとする腹腔鏡下大腸切除研究会(http://www.jslcs.jp/)に参加する69の施設と共同で行います。主研究機関は当院の消化管外科ですので、問い合わせは当院消化管外科医局にお願いします。(研究担当医師:肥田侯矢、岡村亮輔、西﨑大輔、住井敦彦) 研究責任者:坂井義治

 

30.『局所進行直腸癌に対する再発危険因子に応じた至適治療の検討』
直腸癌の局所再発危険因子に応じた至適治療法を同定することを目的に、2005年8月から2017年6月までに当施設で直腸癌にて直腸切除術をうけた患者さんについて、臨床病理学的データを、カルテより情報を取り出し調査します。カルテを用いて転移や予後との関連を調査します。すでにある情報を集計する研究なので、この研究に参加することにより、新たに検査や治療が増える、費用が掛かるということはありません。データの集計にあたっては匿名化の後に行い、患者さんの個人情報を公開することはありません。また個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。研究対象とならないことを希望する際には当教室に連絡すれば、情報の削除が可能です。本研究は京都大学医の倫理審査委員会にて審査を受け、病院長の許可を受けて行っています。研究計画書、及び研究の方法に関する資料を、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等で支障がない範囲内で閲覧することが可能です。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。問い合わせは京都大学消化管外科医局までお願いします。研究期間は倫理審査承認日から2019年12月までです。(研究担当:河田健二、山本健人)
研究責任者:坂井義治
問い合わせおよび相談窓口:京都大学消化管外科医局(075-751-3111)または京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛(075-751-4899;E-mail: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp)

 

31.『直腸がん切除標本における部分環状切開法の妥当性に関する多施設共同前向き観察研究』
主研究機関名:札幌医科大学附属病院 研究責任者:竹政 伊知朗
京都大学医学部附属病院消化管外科 施設研究責任者:坂井 義治
研究内容:直腸がんに対する手術の質を評価する項目に周囲外科切除断端距離( CRM(シーアールエム) : circumferential resection margin )があります。腫瘍から十分な距離を確保して直腸が切除されていれば質の高い直腸がん手術と考えられます。質の高い直腸がん手術は再発率を下げ、より良好な生命予後をもたらすと考えられます。本研究の目的は腹腔鏡下またはロボット手術による切除標本においてこのCRMを客観的に評価できるかどうかを確認することにあります。京都大学病院を含む8施設において、臨床病期II~IIIの直腸癌に対して腹腔鏡下またはロボット手術を受ける患者さんにお願いして同意をいただけた方のデータのみを使用させていただきます。データは患者さんの手術の前と手術後の臨床情報や手術や病理診断に関する所見をカルテから抽出し、主研究機関である札幌医科大学附属病院のデータセンターに提供します。当院での調査予定期間は倫理委員会承認後から2018年12月31日です。同意いただかなくても不利益はありません。同意後に研究対象とならないことを希望する際にはご連絡をいただければ、情報の削除が可能です。匿名化の後にデータの集計を行い、個人情報を研究組織から外部へ提供することや、臨床研究の目的以外に使われることはありません。また、研究発表に際しお名前など個人を特定できる情報を使用することはありません。この研究に参加することにより、新たに検査や治療が増える、費用が掛かるということはありません。研究計画書、及び研究の方法に関する資料を、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等で支障がない範囲内で閲覧することが可能です。この研究の主研究機関の札幌医科大学附属病院ならびに共同研究機関である京都大学消化管外科は倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けております。お問い合わせは京都大学消化管外科医局:075-751-3111(代)、研究担当:肥田(ひだ)、もしくは京都大学相談窓口(医学部附属病院総務課研究推進掛):075-751-4899、 (E-mail) trans@kuhp.kyoto-u.ac.jpにお願いします。

共同研究機関は以下の通りです。
大分大学医学部消化器・小児外科学講座, がん研有明病院消化器外, 北里大学医学部外科, 京都大学医学部消化管外科, 国立がん研究センター東病院大腸外科, 埼玉医科大学国際医療センター消化器外科下部消化管外科, 札幌医科大学消化器・総合、乳腺・内分泌外科, 名古屋大学医学部腫瘍外科

データセンターに提供する主な既存情報の項目は以下の通りです。
・患者背景に関する項目:年齢、性別、BMI
・術前治療に関する項目:術前化学療法の有無と内容、術前(化学)放射線療法の有無、内容
・術前診断に関する項目:主たる占拠部位、壁在部位、環周率、最大径、AVから腫瘍変下縁までの距離、肉眼分類、cT、ycT、cN(間膜リンパ節)、ycN(間膜リンパ節)、術前治療前の側方リンパ節転移の有無、術前治療後の側方リンパ節転移の有無、cM、術前治療前のMRIでのCRMの距離およびMRI撮影日、術前治療後のMRIでのCRMの距離およびMRI撮影日
・手術に関する項目:手術日、手術時間、出血量、術者、術式、taTMEの有無、腹腔鏡手術もしくはロボット支援手術、開腹移行の有無、TMEの評価、側方リンパ節郭清の有無・片側・両側、
・病理に関する項目:pT、pT3の場合 6mm以上の間膜浸潤、pN(間膜リンパ節)、間膜リンパ節検索個数、間膜リンパ節転移陽性個数、側方リンパ節転移の有無、PM、DM、CRM、根治度術前治療効果
・その他の項目:標本の固定方法、部分環状としなかった場合の理由、Distal marginの確認の可否、Fresh sampleの採取の可否、外科医検索リンパ節検索個数、病理医検索 リンパ節検索個数、総病理検索ブロック数

 

32.『発光尿管カテーテル(IRIS)を用いた低位直腸癌手術における尿道ナビゲーション』
2018年4月から2021 年3月までに当施設で低位直腸癌手術を受ける患者さん(男性)20人についての参加を予定しています。手術中に光るカテーテルを尿道カテーテル内に挿入して、術中に尿道の位置を確認できるかを検証します。尿道の位置を術中に確認できれば、尿道損傷を予防できるのでより安全な手術を行うことが可能となると考えます。手術に関するデータを研究の評価のために使用しますが、患者さんの個人情報を公開することや個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。他の患者さんの個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られますが、研究計画書および研究の方法に関する資料の入手閲覧は可能です。本研究は京都大学医の倫理審査委員会にて審査を受け、病院長の許可を受けて行っています。この研究の主研究機関は京都大学消化管外科です。
臨床試験登録番号:UMIN000031195(研究担当 河田健二、岡田倫明)

 

33.『次世代医療機器開発へ向けた内視鏡外科手術における暗黙知のデータベース構築』

主研究機関:国立がん研究センター東病院 大腸外科
当院実施責任者:消化管外科 坂井義治
機械(コンピューター)の進歩により近年あらゆる分野で人工知能が実用化されています。医療においても研究が進められており、外科領域においては、人工知能による自動手術補助や、医師の技術を自動評価するシステムが有用ではないかと考えられています。本研究は内視鏡手術映像と病気に関する情報を集め、機械が手術を学習することに適した、未来の医療機器開発に活用できる形(データベース)にすることを目的とします。研究対象は2009年4月1日より2019年3月31日までに、S状結腸癌や直腸S状部癌に対して内視鏡手術が行われた患者さんですが、該当期間に手術を受けた全ての患者さんが対象となるわけではありません。対象となった患者さんの手術映像と、手術前と手術後の臨床情報や病理診断に関する所見を抽出し、主研究機関である国立がん研究センター東病院に提出します。データの提出にあたっては匿名化を行い、個人情報を研究組織から外部へ提供することや、臨床試験の目的以外に使われることはありません。研究対象とならないことを希望する際には当教室に連絡をいただければ、研究対象とならないことが可能です。この研究は主研究機関である国立がん研究センター東病院の研究倫理審査委員会で承認され、当院でも研究機関の長の許可を受けております。
お問い合わせは京都大学消化管外科医局:075-751-3111(代)、研究担当:肥田(ひだ)、もしくは京都大学相談窓口(医学部附属病院総務課研究推進掛):075-751-4899、(E-mail)trans@kuhp.kyoto-u.ac.jpにお願いします。

 

【終了した研究】

1.『大腸癌の組織と術式に関する調査研究』(アウトカム研究)
2.『低位前方切除術における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究』
3.『大腸癌におけるFDG-PET検査でのFDG集積とKRAS/BRAF遺伝子変異との相関性について』
4.『大腸癌におけるケモカイン受容体発現の意義』
5.『Stage IV大腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義』
6.『消化器癌進展過程での上皮・間質相互作用に関わる諸因子の検討』
7.『大腸癌遠隔転移巣におけるFDG-PET/CT検査でのFDG集積とKRAS遺伝子変異との相関性について』
8.『新たな培養法(CTOS法)を用いた再生T細胞の細胞傷害活性の測定法の開発、およびその方法を用いたがん細胞固有抗原(変異抗原)特異的再生T細胞同定法の開発』
9.『下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義』

 

 

臨床研究に際してはすべて匿名化したデータを使用し、

個人を特定できる情報を施設外に提供することはありません。

【お問い合わせ先】
京都大学医学部附属病院 消化管外科医局
TEL: 075-751-3111(代)

京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
TEL: 075-751-4899  E-mail trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

 

 

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